Mike Capone是Medidata的首席运营官，他在产品和方案研发、专家服务、市场和日常运营中起核心作用。加入Medidata之前，Mike在世界最大的B2B软件供应商之一的ADP中任职25年，负责产品研发、信息科技和运营。

对研究者来说最大的问题是临床研究期间新药的失败率。研究新药在全球制药市场中风险颇高，而该市场2018年时预计投资将超过1.2万亿美元。生命科学公司正寻求方法推进临床研究，同时增强对所研发药物的理解。

塔夫茨药物发展研究中心最新报告中表明，一种药物从研发阶段到能够获得美国食品及药物管理局准批需要的平均成本超过了25亿美元。这一数据包括未受获批时的花费。此外塔夫茨中心表明，药物失败率居高不下使得研究与开发成本费大大增长。

即使如此，机遇仍然存在。如果生命科学公司能在早期研发阶段有先见之明，那么就能制造出更加强有效的药物，也能为最有潜力的治疗方法提供资源。大数据分析和新的临床科技能显著改变实验方式，也可以提高实验中获取的数据价值。

计算能力和预测分析工具的进步使我们可以在几秒钟之内处理和获得海量信息。科技可以综合不相关的数据来源，因而在同一行业中可以共享数据并且使用高级分析方法得出更好的结论。此举目标是令有效药物在市场中更快运作。

硅谷制造个人基因测试的公司23andMe雇佣了Genentech R&D高管Richard Scheller来领导一家新型医药集团，该集团将使用公司存储的基因数据在不同疾病状态中寻找关联因素和规律以研发治疗方案。

其他行业机构正共同合作研究给病患调配可穿戴设备的方法，并把这些设备的数据和传统临床数据相关联，此举旨在测量病人行为变化和利用该信息在监管范围内做出决定。最近，Medidata和Garmin携手合作把可穿戴设备并入临床试验中。Garmin的设备可以测量走路的距离，燃烧的卡路里和睡眠时间以次远程取得病人临床实验中全天的数据。Vital Connect公司已获得FDA许可，可以利用生物传感器来进行临床生物测定。

传统上来讲病人的健康状况可以在诊所进行测量，但是生物医学领域正在试着和新的行为数据关联，这些数据之前从未可及。以上所有例子都令临床试验中病人参与度大大提升，并最终可以获取更多更精准的数据，这对发现开创性疗法至关重要。

当问及病人感觉时得到的大部分是主观回应。医学中主观数据很有用，但客观数据才更加精准。生命科学领域现在通过移动设备和行为追踪器能够收集客观数据。这也就可以实时测量生活中病人生理的机能状况，也能够知晓药物是如何影响生活质量的。这是对制药公司、监管机构和保险公司重要的衡量标准，其重要性与日俱增。

这在六分钟步行测试中尤为明显。该测试在心脑血管疾病、呼吸道疾病和中枢神经系统疾病的临床试验中运用多年，是疾病严重性的有效测量工具。步行测试在数学上和医学上没有问题，但是在新型科技的帮助下，我们能获取对病人健康状况更加综合的测量。我们不再让病人因为六分钟的短暂测试而去看医生，现在，病人可以穿戴设备持续监控自己的行动，并且足不出户就可以获取所有行为画面。病人无需打乱计划，并且医师和研究者可以使用比六分钟步行测试更加丰富细致的数据。

苹果公司最近推出了ResearchKit，该设备使用IOS的App软件进行医学研究，此举表明各行各业对监控病患实时数据兴趣大增。

移动设备和大数据分析能极大减少病人压力。可穿戴设备能使病人少去几次诊所并能提供更好更全面测量受药物影响的生理数据，减少无关紧要的检验次数。比如，GlaxoSmithKline上个月在西南偏南会议上坦言自己对临床试验中使用生物传感器提高数据质量很有兴趣。落实生物传感器的使用不仅可以增加数据量还能减少远程监控病患过程中的中断，科技也就因此可以极大改善临床试验中病人的体验。

如果生物科学公司最终能够证明研发的药物不仅能够有效治疗疾病还能极大提高患者生活质量，那么监管机构就能更好作出决定，确定哪种药物应提前在市场上流通，也能帮助同种药物之间相区别。

但这只在主要股东大量买进之时才能成为可能。当监管机构对于临床研究中新的方法更加习惯后，制药公司就更有可能在研发中运用新科技和大数据研究。同样，如果制药公司使用有科学证据作后盾的标准化方法，监管机构就更加愿意接受这些新方法了。

（via VB，译|CentreChina，转载请注明出处）